內(nèi)審，也稱(chēng)為第一方審核，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，審核的對(duì)象是組織自己的管理體系，驗(yàn)證組織的管理體系是否持續(xù)的滿足規(guī)定的要求并且正在運(yùn)行。它為有效的管理評(píng)審和糾正、預(yù)防措施提供信息，其目的是證實(shí)組織的管理體系運(yùn)行是否有效，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。

是對(duì)所策劃的體系、過(guò)程及其運(yùn)行的符合性、適宜性和有效性進(jìn)行系統(tǒng)的、定期的審核，保證管理體系的自我完善和持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程。

1、年度內(nèi)審策劃

按照內(nèi)審程序規(guī)定，制定年度審核計(jì)劃，確定內(nèi)審的實(shí)施月份。內(nèi)審應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理體系所有過(guò)程、部門(mén)和場(chǎng)所，每年至少一次。

如下特殊情況時(shí)可增加內(nèi)審頻次：

• 當(dāng)合同要求或客戶需要評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)；

• 當(dāng)機(jī)構(gòu)和職能有所重大變更時(shí)；

• 發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格而需要審查時(shí)；

• 第三方審核認(rèn)證或監(jiān)督審核前；

• 最高管理者提出要求時(shí)。

2、成立內(nèi)審小組

根據(jù)內(nèi)審活動(dòng)目的、范圍、部門(mén)、過(guò)程及日程安排，最高管理者授權(quán)成立內(nèi)審小組。

內(nèi)審人員資格條件： 

1. 內(nèi)審人員應(yīng)是所在部門(mén)負(fù)責(zé)人或主要骨干；

2. 內(nèi)審人員應(yīng)通過(guò)質(zhì)量管理體系內(nèi)審課程培訓(xùn)并考試合格；

3. 合格內(nèi)審員應(yīng)有符合內(nèi)審員資格的相關(guān)說(shuō)明文件。

內(nèi)審組長(zhǎng)職責(zé)：

1. 協(xié)商并制定審核活動(dòng)計(jì)劃，準(zhǔn)備工作文件，布置審核組成員工作；

2. 主持審核會(huì)議，控制現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施，使審核按計(jì)劃和要求進(jìn)行；

3. 確認(rèn)內(nèi)審員審核發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)報(bào)告。

內(nèi)審員職責(zé)：

1. 根據(jù)審核要求編制檢查表（通常是體系部門(mén)制作）；
   

2. 按審核計(jì)劃完成審核任務(wù)；

3. 將審核發(fā)現(xiàn)形成書(shū)面資料，編制不合格項(xiàng)報(bào)告；

4. 協(xié)助受審核方制定糾正措施，并實(shí)施跟蹤審核。

3、編制內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃

按照年度內(nèi)審計(jì)劃安排的月份，編制內(nèi)審日程計(jì)劃，在編制內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃時(shí)，編制人應(yīng)與各內(nèi)審員及被審核部門(mén)負(fù)責(zé)人確認(rèn)時(shí)間的安排是否合理，如有問(wèn)題，及時(shí)調(diào)整計(jì)劃。

審核實(shí)施計(jì)劃應(yīng)包括以下內(nèi)容：

1. 內(nèi)審的目的、范圍、起止日期；

2. 依據(jù)的文件；

3. 本次審核的主要內(nèi)容和時(shí)間安排；

4. 內(nèi)審員分工。

4、編制內(nèi)審檢查表

審核前內(nèi)審員應(yīng)根據(jù)分工編制檢查表，檢查表要求：

1. 應(yīng)突出審核區(qū)域的主要職能，選擇典型關(guān)鍵的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理方面的全部職能，包括本公司客戶的一些特殊要求；

2. 使用一段時(shí)間后形成相對(duì)穩(wěn)定內(nèi)容，作為標(biāo)準(zhǔn)檢查表，為以后內(nèi)審提供參考

5、通知內(nèi)審

內(nèi)審前至少提前一周通知受審部門(mén)，內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃應(yīng)得到受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人的確認(rèn)。

6、首次會(huì)議

現(xiàn)場(chǎng)審核前應(yīng)召開(kāi)首次會(huì)議，由審核組全員和受審部門(mén)負(fù)責(zé)人及有關(guān)人員參加，會(huì)議由內(nèi)審組長(zhǎng)主持，與會(huì)人員應(yīng)簽到，會(huì)議時(shí)間以不超過(guò)半小時(shí)為宜。

首次會(huì)議召開(kāi)的主要內(nèi)容：

1. 向受審核部門(mén)介紹審核組成員分工；

2. 聲明審核范圍、目的和依據(jù)；

3. 簡(jiǎn)要介紹實(shí)施審核所采用的方法和程序；

4. 在審核組和受審核部門(mén)之間建立聯(lián)系；

5. 宣讀審核計(jì)劃，澄清審核計(jì)劃中不明確的內(nèi)容。

7、現(xiàn)場(chǎng)審核

現(xiàn)場(chǎng)審核是使用抽樣檢查的方法尋找客觀證據(jù)的過(guò)程。在這個(gè)過(guò)程中，審核員的個(gè)人素 質(zhì)和審核策略、技巧可以得到充分的發(fā)揮。一個(gè)稱(chēng)職的審核員會(huì)在輕松自如并使受審核方口服心服的情況下，完成審核任務(wù)。

現(xiàn)場(chǎng)審核的原則

1. 堅(jiān)持以“客觀證據(jù)”為依據(jù)的原則

   這是最為基本、主要的原則。

   沒(méi)有客觀證據(jù)而獲取的任何信息都不能作為不合格項(xiàng)判斷的依據(jù)；客觀證據(jù)不足或未經(jīng)驗(yàn)證也不能作為判斷不合格項(xiàng)的證據(jù)。

   
   

2. 堅(jiān)持獨(dú)立、公正的原則

   審核判斷時(shí)應(yīng)堅(jiān)決排除其他干擾因素，包括來(lái)自受審核方的、審核員感情上的等等影響判斷獨(dú)立、公正的因素，自始至終維護(hù)、保持審核判斷的獨(dú)立性和公正性，不能因情面或畏懼而私自消化不合格項(xiàng)。

   
   

3. 堅(jiān)持“三要三不要”原則

   即：要講客觀證據(jù)，不要憑感情、憑感覺(jué)、憑印象用事；要追溯到實(shí)際做得怎樣，不要停留在文件、嘴巴(回答)上面；要按審核計(jì)劃如期進(jìn)行，不要“不查出問(wèn)題非好漢”。當(dāng)按抽樣方案審核后無(wú)不合格項(xiàng)時(shí)，就應(yīng)采取“無(wú)罪推定”的原則，轉(zhuǎn)到下一個(gè)審核項(xiàng)目上去。

客觀證據(jù)的收集

1、收集到的客觀證據(jù)形式有

• 存在的客觀事實(shí)；

• 被訪問(wèn)人員關(guān)于本職范圍內(nèi)工作的陳述；

• 現(xiàn)有的文件、記錄等。

2、現(xiàn)場(chǎng)審核記錄

在提問(wèn)、驗(yàn)證、觀察中，審核員應(yīng)作好記錄，記下審核中聽(tīng)到、看到的有用的真實(shí)信息，這些記錄是審核員提出報(bào)告的真憑實(shí)據(jù)。

3、審核發(fā)現(xiàn)

對(duì)所收集到的客觀證據(jù)應(yīng)進(jìn)行整理、分析、篩選，在此基礎(chǔ)上得出審核證據(jù)與審核發(fā)現(xiàn) 。

當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)時(shí)，應(yīng)與受審核方的代表就不合格項(xiàng)進(jìn)行確認(rèn)，雙方應(yīng)力求解決有關(guān)事實(shí)存在的意見(jiàn)分歧，未能達(dá)成一致的意見(jiàn)應(yīng)予以記錄。

現(xiàn)場(chǎng)審核策略及應(yīng)用

1. 問(wèn)題溯源審核策略及選用

   問(wèn)題溯源審核策略是針對(duì)某個(gè)問(wèn)題進(jìn)行原因追查的審核方法。在審核時(shí)發(fā)現(xiàn)各種各樣問(wèn)題，為使判斷正確、深刻，應(yīng)分析、追溯產(chǎn)生問(wèn)題的本質(zhì)原因。在審核數(shù)據(jù)分析、顧客投訴、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制、不合格品、糾正和預(yù)防措施等時(shí)可采用該策略。運(yùn)用該策略時(shí)，關(guān)鍵是要透過(guò)現(xiàn)象看本質(zhì)，保持預(yù)防、改進(jìn)的銳利目光。

    

2. 概括切入審核策略及選用

   概括切入審核策略是從了解審核項(xiàng)目基本情況、事實(shí)、數(shù)據(jù)入手，有目的、有重點(diǎn)地步步縮小范圍、深入具體的審核方法。

   
   

3. 順藤摸瓜審核策略及選用

   順藤摸瓜審核策略是以問(wèn)題線索為主導(dǎo)深入追查或核實(shí)的審核方法。審核員應(yīng)具有職業(yè)敏感 性，在審核中善于發(fā)現(xiàn)、捕捉問(wèn)題線索。有時(shí)問(wèn)題線索會(huì)超出檢查表范圍，但若是與標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的重大問(wèn)題線索，不妨變更計(jì)劃，緊追不舍。在審核不合格品控制、顧客投訴、退貨、顧客滿意等時(shí)往往需要運(yùn)用該策略。

現(xiàn)場(chǎng)審核的基本技巧

審核過(guò)程實(shí)際上是一個(gè)溝通過(guò)程，而且是一個(gè)正式的雙向溝通過(guò)程。掌握溝通技巧，是 對(duì)審核員的基本要求。充分、流暢的溝通是審核成功的關(guān)鍵之一。

面談技巧

一次成功的面談，有利于建立融洽關(guān)系，消除心理障礙；有助于爭(zhēng)取受審核方人員的合作，有助于查明情況，獲取需要的客觀證據(jù)。

在面談時(shí)審核員應(yīng)掌握的技巧有： 

• 得當(dāng)?shù)奶釂?wèn)；

• 要少說(shuō)，要多聽(tīng)；

• 保持融洽的關(guān)系；

• 選擇適當(dāng)?shù)拿嬲剬?duì)象。

提問(wèn)技巧

提問(wèn)是審核中運(yùn)用最多、最基本的方法。采用正確的提問(wèn)方式提問(wèn)，這是審核員基本的 溝通技巧。

提問(wèn)按回答結(jié)果分成三類(lèi)：

1. 開(kāi)放式提問(wèn)。

   以能得到較廣泛的回答為目的的提問(wèn)方式。“怎么樣?”“什么？” 這樣的問(wèn)式為開(kāi)放式提問(wèn)；

   
   

2. 封閉式提問(wèn)。

   可以用“是”、“不是”或一兩個(gè)字就能回答的提問(wèn)方式。審核員 除必要時(shí)應(yīng)盡量少用封閉式提問(wèn)。封閉式提問(wèn)往往會(huì)使面談對(duì)象情緒緊張，有些問(wèn)題也很難回答，實(shí)際中的許多情況是不能用“是”或“不是”來(lái)定論的；

   
   

3. 思考式提問(wèn)。

   可圍繞問(wèn)題展開(kāi)討論以便獲得更多的信息的提問(wèn)方式。問(wèn)式常有：“為什么?請(qǐng)告訴我……”

總之提問(wèn)方式有許多種，不管哪種方式，重要的是審核員的提問(wèn)必須觀點(diǎn)和目的明確，時(shí)機(jī)適當(dāng)；必須表述準(zhǔn)確、清楚、層次分明，依次遞進(jìn)，一個(gè)老練的審核員的提問(wèn)方式常常在表面看來(lái)是隨機(jī)的，但他總是能在當(dāng)時(shí)場(chǎng)景中找到最適當(dāng)?shù)?提問(wèn)方式，并得到理想的答案。

不合格項(xiàng)的判斷技巧

現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，審核員要經(jīng)常及時(shí)地對(duì)所收集到的客觀證據(jù)和形成的審核發(fā)現(xiàn)進(jìn)行符合性 判斷。如何正確判斷，除深刻理解標(biāo)準(zhǔn)要求外，還需掌握一些技巧。

1. 能細(xì)則細(xì)，不能細(xì)則粗；對(duì)上的則細(xì)，對(duì)不上的則粗原則。

   
   

2. 最貼近原則

   在標(biāo)準(zhǔn)中找不到完全能“對(duì)號(hào)入座”條款時(shí)就判最為接近的條款。

   
   

3. 最有效原則

   當(dāng)存在多種判斷時(shí)按最有利改進(jìn)或改進(jìn)最易見(jiàn)效的條款處判。

   
   

4. 最關(guān)鍵原則

   當(dāng)同時(shí)存在多個(gè)問(wèn)題時(shí)，應(yīng)尋找關(guān)鍵詞或關(guān)鍵客觀證據(jù)或關(guān)鍵問(wèn)題進(jìn)行判斷。

   
   

5. 最密切聯(lián)系原則

   有些問(wèn)題應(yīng)透過(guò)現(xiàn)象看本質(zhì)，應(yīng)從與問(wèn)題的產(chǎn)生有最緊密關(guān)系的原因處判。

   
   

6. 合并同類(lèi)項(xiàng)原則

   相同的輕微不合格項(xiàng)可采取合并同類(lèi)項(xiàng)的方法，如文件控制中一些標(biāo)識(shí)等。

   
   

7. 具體分析審核對(duì)象，切忌望文生義。

一些典型情況的應(yīng)對(duì)技巧

1.  “沒(méi)問(wèn)題”型

   這種人試圖使審核員產(chǎn)生“優(yōu)秀”的看法，只給你看好的一面，對(duì)差的地方搪塞了事。

   應(yīng)對(duì)技巧是：堅(jiān)持全面審核，聽(tīng)好的，也要聽(tīng)差的，看好的，也要看差的。

   
   

2. “抵觸”型

   不歡迎任何批評(píng)，輕視審核員的意見(jiàn)，不與審核員合作。

   應(yīng)對(duì)技巧是: 保持冷靜，堅(jiān)持審核，對(duì)查到的問(wèn)題作清楚耐心的說(shuō)明。

   
   

3.  “掩蓋”型

   盡可能少說(shuō)話、少回答問(wèn)題，即便回答問(wèn)題也兜個(gè)圈子，力圖使審核員少了解真實(shí)情況 。

   應(yīng)對(duì)技巧是：耐心、容忍、靈敏變換問(wèn)法，直至達(dá)到目的。

    

4. “一問(wèn)三不知”型

   對(duì)所提的問(wèn)題以情況不熟悉為由不作回答。

   應(yīng)對(duì)技巧是：請(qǐng)示受審核方領(lǐng)導(dǎo)另派熟悉情況的人陪同或介紹情況。

    

5. “高談闊論”型

   對(duì)審核員提出的問(wèn)題旁征博引，高談闊論，與你進(jìn)行理論探討，想利用專(zhuān)業(yè)方面的優(yōu)勢(shì)震懾住審核員，減緩審核進(jìn)度。

   應(yīng)對(duì)技巧是:及時(shí)插入最實(shí)際的問(wèn)題，不與其辯論理論問(wèn)題或技術(shù)問(wèn)題。

    

6. “辦不到”型

   當(dāng)審核員提出問(wèn)題時(shí)，以實(shí)際行不通、做不到、沒(méi)必要、太繁瑣等為理由向你解釋?zhuān)豢铣姓J(rèn)問(wèn)題。

   應(yīng)對(duì)技巧是：清楚、耐心地說(shuō)明這是標(biāo)準(zhǔn)的要求，審核是標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際核對(duì)的過(guò)程。

    

7. “辯解”型

   對(duì)被查到的不合格項(xiàng)千方百計(jì)辯解，尋找開(kāi)脫理由。

   應(yīng)對(duì)技巧是:可以重新核查，堅(jiān)持以事實(shí)為依據(jù)。全面覆蓋。

    

8. “主動(dòng)暴露”型

   向?qū)徍藛T主動(dòng)介紹存在問(wèn)題，并推卸責(zé)任。

   應(yīng)對(duì)技巧是:先核實(shí)其所介紹的問(wèn)題，但應(yīng)謹(jǐn)慎，不可介入受審核方的人際矛盾。

   
   

9.  “求饒”型

   承認(rèn)審核員查到的問(wèn)題，但要求審核員高抬貴手，不要判不合格項(xiàng)，并表示立即糾正。

   應(yīng)對(duì)技巧是:應(yīng)堅(jiān)持原則，但對(duì)受審核方可表示同情，持理解的態(tài)度，對(duì)確能立即糾正 的輕微不合格項(xiàng)降為觀察項(xiàng)或待其糾正確認(rèn)后可不判。

   
   

10.  “故意拖延”型

    千方百計(jì)轉(zhuǎn)移審核員審核目標(biāo)、精力和時(shí)間，你讓他取資料，他遲遲不提供；你讓他介紹， 他給你海闊天空吹一通；陪同人員口才特別好，總愛(ài)主動(dòng)介紹情況或經(jīng)常用ISO9001標(biāo)準(zhǔn)解 釋有關(guān)問(wèn)題或經(jīng)常溜號(hào)，要尋找才來(lái)等。

    應(yīng)對(duì)技巧是:盡量避免做不相干的事，周密計(jì)劃，保持審核目標(biāo)明確，要主動(dòng)客氣地打 斷不相干的介紹，催促受審核方提交資料，不與人討論問(wèn)題等。

     

11. “熱情過(guò)度”型

    審核員非常客氣熱情，泡茶、遞煙、供水果等，以此淡化審核氣氛。

    應(yīng)對(duì)技巧是:審核時(shí)盡量少應(yīng)酬，通常不吃水果之類(lèi)的食物，客氣但嚴(yán)肅。

現(xiàn)場(chǎng)審核的控制

1. 忠于審核目的

   質(zhì)量審核從策劃開(kāi)始到提交審核報(bào)告結(jié)束，自始至終應(yīng)忠于審核目的，特別在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，會(huì)有各種干擾，稍不注意就會(huì)使審核偏離原定軌道。審核組長(zhǎng)在組織審核過(guò)程中，應(yīng)隨時(shí)掌握動(dòng)態(tài)，把握方向，認(rèn)準(zhǔn)目標(biāo)，發(fā)現(xiàn)偏離及時(shí)協(xié)調(diào)、調(diào)整。

   
   

2. 審核進(jìn)度的控制

   審核工作應(yīng)按照預(yù)定的時(shí)間完成，如果出現(xiàn)了不能按預(yù)定計(jì)劃時(shí)間完成的情況，審核組 長(zhǎng)應(yīng) 及時(shí)作出調(diào)整，通過(guò)調(diào)整力量或適當(dāng)減少審核內(nèi)容等辦法使審核工作按預(yù)定的計(jì)劃進(jìn)行下去。對(duì)需追蹤的重要線索可由組長(zhǎng)決定延長(zhǎng)審核時(shí)間直至得到可信的檢查結(jié)果。

    

3. 審核范圍的控制

   從內(nèi)部審核的目的出發(fā)，審核中常有擴(kuò)大審核范圍的情況出現(xiàn)，當(dāng)要改變審核范圍時(shí)應(yīng) 征得審核組長(zhǎng)的同意，必要時(shí)審核員有權(quán)擴(kuò)大抽樣范圍和抽樣數(shù)量。

不合格報(bào)告

不合格項(xiàng)的含義：

審核所述的不合格項(xiàng)是指“未滿足規(guī)定的要求”。這里的規(guī)定要求主要有：

• 標(biāo)準(zhǔn)要求(如ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求)。

• 文件規(guī)定(包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量記錄和質(zhì)量計(jì)劃或技術(shù)性文件和管理性文件)。

• 合同規(guī)定(與顧客簽訂的銷(xiāo)售合同，與供方簽訂的采購(gòu)合同等)。

• 社會(huì)要求(包括法律、法規(guī)、法令、條例、規(guī)章規(guī)則以及環(huán)境保護(hù)、健康 安全、能源和自然資源的保護(hù)等應(yīng)承擔(dān)的義務(wù))。

• 其他規(guī)定，如最高管理者的要求，常識(shí)性要求(不一定形成文件)。
  

• 顧客投訴。
  

不合格項(xiàng)的判定以ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)明示的要求和顧客的投訴為依據(jù)，對(duì)隱含要求的不合格項(xiàng)可以觀察形式表述或在審核報(bào)告中適當(dāng)描述。

確定不合格項(xiàng)原則

• 以客觀證據(jù)為依據(jù)的原則

• 凡依據(jù)不足的不能判為不合格項(xiàng)。對(duì)那些受審核方有意見(jiàn)分歧的不合格項(xiàng)，可通過(guò)協(xié)商或重新審核來(lái)決定。

不合格項(xiàng)的分級(jí)與評(píng)定

內(nèi)部質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核可按嚴(yán)重性分成嚴(yán)重不合格、一般不合格、輕微不合格、觀察項(xiàng)四級(jí)：

(1)嚴(yán)重不合格項(xiàng)

嚴(yán)重不合格通常是指系統(tǒng)性失效或缺陷。主要判斷標(biāo)準(zhǔn)有：

①質(zhì)量管理體系與約定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或文件的要求嚴(yán)重不符。如關(guān)鍵的控制程序沒(méi)有得到貫徹，缺少標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求等。

②造成系統(tǒng)性失效的不合格(可能需要由多個(gè)一般不合格去說(shuō)明)。如在用測(cè)量監(jiān)控設(shè)備大部分未按周期進(jìn)行校準(zhǔn)(檢定)，不合格品的處置大部分未按規(guī)定要求進(jìn)行評(píng)審和記錄等。

③造成區(qū)域性失效的不合格(可能需要由多個(gè)一般不合格去說(shuō)明)。如某組織質(zhì)量管 理體系未 覆蓋到應(yīng)實(shí)施的某組織單元或該組織單元根本未按標(biāo)準(zhǔn)要求組織實(shí)施，質(zhì)量管理體系覆蓋的所有的產(chǎn)品中有某個(gè)產(chǎn)品未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量控制等。

④可造成嚴(yán)重后果的不合格項(xiàng)。如壓力容器的焊接達(dá)不到規(guī)定要求，家用電器沒(méi)有進(jìn)行絕緣、耐壓試驗(yàn)，按錯(cuò)誤的圖紙進(jìn)行加工等，這些都直接危及到產(chǎn)品、人身安全，或會(huì)給組織帶來(lái)重大經(jīng)濟(jì)損失，嚴(yán)重?fù)p害組織聲譽(yù)。

⑤違反法律、法規(guī)的不合格項(xiàng)。

(2)一般不合格項(xiàng)

一般不合格項(xiàng)判斷標(biāo)準(zhǔn)：

①不是偶然的，明顯不符合文件要求的不合格項(xiàng)。如有部分采購(gòu)合同未進(jìn)行評(píng)審，檢驗(yàn)員職責(zé)不明確。

②直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的不合格項(xiàng)。如幾臺(tái)檢測(cè)設(shè)備超過(guò)校準(zhǔn)周期，未按規(guī)定進(jìn)行首檢自檢。

③造成質(zhì)量活動(dòng)失效的不合格項(xiàng)。如質(zhì)量控制點(diǎn)沒(méi)有針對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量特性或工序支配因素進(jìn)行控制等。

(3)輕微不合格項(xiàng)

輕微不合格項(xiàng)是指孤立的、偶發(fā)性的、并對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)直接影響的問(wèn)題。如卷宗里有一 張圖 張或一份文件的版次不是最新的，某一份文件沒(méi)有標(biāo)明日期，用詞不準(zhǔn)確，簽字不符合要求等。

(4)觀察項(xiàng)

對(duì)不合格項(xiàng)進(jìn)行分級(jí)，在有些情況下會(huì)成為一件困難的事情，因?yàn)槠浣缇€很難準(zhǔn)確劃定。這種區(qū)分往往取決于審核組長(zhǎng)和審核員的經(jīng)驗(yàn)和技巧。有時(shí)候會(huì)出現(xiàn)一種類(lèi)似不合格項(xiàng)的報(bào)告稱(chēng)為“觀察項(xiàng)”。出現(xiàn)“觀察項(xiàng)”的情況主要有：

①證據(jù)稍不足，但存在問(wèn)題，需提醒的事項(xiàng)。

②已發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，但尚不能構(gòu)成不合格，如發(fā)展下去就有可能構(gòu)成為不合格的事項(xiàng)。

③其他需提醒注意的事項(xiàng)。

觀察項(xiàng)報(bào)告不屬于不合格報(bào)告，也不列入最后的審核報(bào)告中去。“觀察項(xiàng)”的設(shè)置無(wú)疑 為審 核方和受審核方各準(zhǔn)備了一個(gè)臺(tái)階，對(duì)于緩解審核氣氛會(huì)帶來(lái)好處。使用得法，對(duì)內(nèi)審有積極意義。

不合格項(xiàng)報(bào)告的內(nèi)容

不合格項(xiàng)報(bào)告的內(nèi)容，可包括：受審核方名稱(chēng)，審核員，陪同人員，日期，不合格現(xiàn)象的描述(應(yīng)指出不合格、缺陷的客觀事實(shí))，不合格現(xiàn)象結(jié)論(違反標(biāo)準(zhǔn)、文件的條文)，不合格項(xiàng)性質(zhì)(按嚴(yán)重程度)，受審核方的確認(rèn)，糾正措施及完成時(shí)間，采取糾正措施后的驗(yàn)證 記錄等。不合格項(xiàng)報(bào)告三要素是：不合格現(xiàn)象的描述，不合格現(xiàn)象結(jié)論和不合格項(xiàng)性質(zhì)，這是任一不合格項(xiàng)報(bào)告不可缺少的。不合格現(xiàn)象的描述應(yīng)嚴(yán)格引用客觀證據(jù)，并可追溯。

例如觀察到的事實(shí)、地點(diǎn)、當(dāng)事人 、涉及到的文件號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)，有關(guān)文件內(nèi)容，有關(guān)人員的陳述等。描述應(yīng)盡量簡(jiǎn)單明了，事實(shí)確鑿，直筆表述，不加修飾。

不合格現(xiàn)象的結(jié)論主要是指所描述的現(xiàn)象違反了約定文件(質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管 理體系文件、合同等)的哪條規(guī)定。

8、末次會(huì)議

現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后應(yīng)召開(kāi)末次會(huì)議，內(nèi)審組長(zhǎng)主持，審核組全員和受審核部門(mén)相關(guān)人員參加并簽到。

末次會(huì)議的主要內(nèi)容：

• 重申審核范圍、目的和依據(jù)；

• 審核說(shuō)明；

• 宣讀不合格項(xiàng)報(bào)告；

• 提出糾正措施要求；

• 宣讀審核意見(jiàn)，說(shuō)明審核報(bào)告發(fā)布時(shí)間、方式及其它后續(xù)要求；

• 審核總結(jié)。

末次會(huì)議應(yīng)有記錄，并保存。

9、內(nèi)審報(bào)告

末次會(huì)議結(jié)束一周左右，內(nèi)審組長(zhǎng)應(yīng)對(duì)本次審核的不合格報(bào)告進(jìn)行匯總、分析，制訂《不合格項(xiàng)分布表》，并最高管理者提交《內(nèi)部審核報(bào)告》。

不合格項(xiàng)報(bào)告作為附件，分發(fā)給各相關(guān)部門(mén)。

10、跟蹤審核

審核組應(yīng)對(duì)糾正預(yù)防措施情況進(jìn)行跟蹤，驗(yàn)證，并及時(shí)向最高管理者反映跟蹤、驗(yàn)證狀況。并在緊接著的下一次審核時(shí) ，對(duì)實(shí)施的實(shí)施情況及效果進(jìn)行復(fù)查評(píng)價(jià)，寫(xiě)入報(bào)告，實(shí)現(xiàn)審核閉環(huán)管理以推動(dòng)連續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)。在任何組織中從審核得到的真正益處最終來(lái)自“自身”的審核。內(nèi)審過(guò)程中產(chǎn)生的記錄應(yīng)予以保存。